Thủ tục công bố mỹ phẩm trong nước: hồ sơ, các bước, thời gian

Thủ tục công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước gồm ba việc chính: chuẩn bị phiếu công bố và hồ sơ kèm theo, nộp trực tuyến tới Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, rồi nhận số tiếp nhận phiếu công bố trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Tại VIỆT FORMULA, hồ sơ được chuẩn bị đầy đủ thường có số tiếp nhận sau khoảng 2–4 tuần làm việc kể từ khi nộp. Số tiếp nhận có hiệu lực 5 năm.

Bài viết do bộ phận Pháp chế và Công bố tổng hợp từ kinh nghiệm xử lý hồ sơ cho hơn 320 thương hiệu đã ra mắt cùng nhà máy. Nếu bạn muốn giao trọn phần việc này, xem trang dịch vụ công bố mỹ phẩm.

Công bố mỹ phẩm là gì, ai phải thực hiện?

Theo Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm, sản phẩm mỹ phẩm phải được công bố trước khi lưu thông trên thị trường. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường là bên đứng tên phiếu công bố, đồng thời chịu trách nhiệm về chất lượng, tính an toàn và nội dung ghi nhãn của sản phẩm.

Với mô hình gia công, chủ thương hiệu thường là bên đứng tên công bố, còn nhà máy là đơn vị sản xuất. Các điều kiện cần có:

• Chủ thương hiệu có đăng ký kinh doanh với ngành nghề phù hợp.
• Nhà máy sản xuất đáp ứng điều kiện theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP và nguyên tắc CGMP-ASEAN.
• Sản phẩm thuộc phạm vi mỹ phẩm theo Hiệp định hòa hợp trong quản lý mỹ phẩm ASEAN: dùng trên bề mặt cơ thể nhằm làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, bảo vệ hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

Cần lưu ý: công bố là thủ tục tiếp nhận hồ sơ, không phải giấy chứng nhận chất lượng. Cơ quan quản lý thực hiện hậu kiểm khi sản phẩm đã lưu hành, vì vậy hồ sơ phải chính xác ngay từ đầu.

Hồ sơ công bố gồm những gì?

Bảng dưới đây tóm tắt thành phần hồ sơ thường dùng cho mỹ phẩm sản xuất trong nước theo hình thức gia công. Danh mục chi tiết nên đối chiếu với hướng dẫn hiện hành của Cục Quản lý Dược tại thời điểm nộp.

Sáu bước công bố mỹ phẩm

1. Chốt công thức và tên sản phẩm. Tên đã nộp khó thay đổi, nên kiểm tra từ ngữ và khả năng trùng lặp trước.
2. Rà soát thành phần. Đối chiếu danh mục chất cấm và chất giới hạn nồng độ theo các phụ lục của ASEAN Cosmetic Directive.
3. Chuẩn bị giấy tờ pháp lý của chủ thương hiệu và nhà máy, kiểm tra thông tin khớp nhau.
4. Khai phiếu công bố trực tuyến trên hệ thống của Cục Quản lý Dược và nộp lệ phí theo quy định hiện hành.
5. Theo dõi phản hồi và bổ sung, giải trình nếu có yêu cầu.
6. Nhận số tiếp nhận, hoàn thiện nhãn và hồ sơ PIF trước khi sản xuất lô thương mại.

Tại VIỆT FORMULA, bước 1–3 được làm song song với giai đoạn mẫu thử và thiết kế bao bì, nên công bố hiếm khi làm chậm lộ trình khoảng 45 ngày từ ý tưởng đến kệ hàng.

Thời gian thực tế mất bao lâu?

Thời gian phụ thuộc chất lượng hồ sơ và lượng hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận ở từng thời điểm. Theo kinh nghiệm của bộ phận pháp chế trong giai đoạn 2025–2026:

• Hồ sơ đầy đủ, không phải bổ sung: thường có số tiếp nhận sau khoảng 2–4 tuần làm việc.
• Hồ sơ phải bổ sung một lần: thường kéo dài thêm khoảng 2–3 tuần.
• Hồ sơ phải sửa tên sản phẩm hoặc mục đích sử dụng: tổng thời gian có thể lên 6–8 tuần.

Vì vậy, khi lập kế hoạch mở bán, hãy chừa ít nhất 4 tuần cho công bố và không in bao bì số lượng lớn trước khi có số tiếp nhận.

Vì sao hồ sơ bị yêu cầu bổ sung?

Khi rà soát các hồ sơ khách hàng từng tự nộp trước khi chuyển sang làm cùng nhà máy, chúng tôi ghi nhận khoảng 7/10 hồ sơ bị yêu cầu bổ sung vì một trong các lỗi sau:

1. Tên thành phần không theo danh pháp INCI, hoặc tỉ lệ các chất có giới hạn nồng độ không rõ ràng.
2. Mục đích sử dụng ghi công dụng vượt phạm vi mỹ phẩm, mang hàm ý y khoa. Danh sách từ ngữ nên tránh có trong bài những từ ngữ không được dùng khi quảng cáo mỹ phẩm.
3. Thông tin pháp nhân, địa chỉ giữa phiếu công bố, giấy ủy quyền và đăng ký kinh doanh không khớp nhau.
4. Dạng sản phẩm khai không đúng thực tế, ví dụ khai dạng kem nhưng sản phẩm là gel.
5. Tên sản phẩm chứa từ ngữ dễ gây hiểu nhầm về công dụng.

Chi phí công bố tham khảo

Chi phí gồm lệ phí nhà nước theo mức hiện hành và phí dịch vụ nếu bạn thuê đơn vị làm hồ sơ. Tại VIỆT FORMULA, gói công bố tham khảo 2,5–4 triệu đồng/sản phẩm, đã gồm lệ phí nhà nước, rà soát thành phần, khai hồ sơ và theo dõi đến khi có số tiếp nhận. Nếu cần kiểm nghiệm bổ sung, chi phí tham khảo thêm khoảng 2–3 triệu đồng/sản phẩm.

Với khách hàng dùng gói trọn gói thương hiệu riêng, chi phí công bố đã nằm trong báo giá tổng và được làm song song với sản xuất mẫu.

Sau khi có số tiếp nhận cần làm gì?

• Hoàn thiện nhãn đúng với phiếu công bố. Yêu cầu chi tiết xem bài ghi nhãn mỹ phẩm đúng quy định.
• Lưu hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) tại địa chỉ chủ thương hiệu, sẵn sàng xuất trình khi cơ quan quản lý kiểm tra.
• Theo dõi thời hạn 5 năm của số tiếp nhận và làm thủ tục công bố lại trước khi hết hạn nếu tiếp tục kinh doanh.
• Khi thay đổi công thức, tên sản phẩm, chủ thương hiệu hoặc nhà sản xuất, thực hiện thủ tục tương ứng theo hướng dẫn hiện hành.
• Giữ nội dung quảng cáo thống nhất với công dụng đã công bố.

Kết luận

Thủ tục công bố mỹ phẩm không phức tạp nếu hồ sơ được chuẩn bị đúng ngay từ đầu: thành phần theo danh pháp INCI, mục đích sử dụng đúng phạm vi mỹ phẩm, thông tin pháp nhân khớp nhau. Phần lớn chậm trễ đến từ những lỗi nhỏ có thể phòng tránh. Nếu bạn muốn bộ phận pháp chế của nhà máy lo trọn phần này, xem chi tiết dịch vụ công bố mỹ phẩm tại VIỆT FORMULA hoặc gửi danh sách sản phẩm để nhận báo giá nhanh.