Dịch vụ công bố mỹ phẩm: phiếu công bố, PIF, kiểm tra nhãn

Công bố mỹ phẩm là gì?

Công bố mỹ phẩm là thủ tục đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp phiếu công bố tới cơ quan quản lý và nhận số tiếp nhận trước khi lưu hành. Với mỹ phẩm sản xuất trong nước, hồ sơ được nộp tới Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế theo Thông tư 06/2011/TT-BYT. Số tiếp nhận phiếu công bố có hiệu lực 5 năm.

Khi nào cần công bố và ai đứng tên?

Mỗi sản phẩm cần có số tiếp nhận phiếu công bố trước khi bán ra thị trường, kể cả khi bán qua sàn thương mại điện tử hay mạng xã hội. Người đứng tên là đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, thường là công ty sở hữu thương hiệu; nhà máy sản xuất được ghi trong hồ sơ. Đơn vị đứng tên cũng là nơi lưu hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) và chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm lưu hành.

Nếu bạn gia công theo mô hình OEM hoặc ODM tại VIỆT FORMULA, dịch vụ công bố có thể đặt riêng. Trong gói trọn gói thương hiệu riêng, công bố đã được tính trong tiến độ 45 ngày.

Hồ sơ công bố gồm những gì?

Bộ hồ sơ cho mỹ phẩm sản xuất trong nước thường gồm:

• Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo mẫu của Thông tư 06/2011/TT-BYT.
• Giấy đăng ký kinh doanh của đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
• Giấy tờ thể hiện quan hệ giữa đơn vị chịu trách nhiệm và nhà sản xuất, như giấy ủy quyền hoặc hợp đồng gia công, khi hai bên là hai pháp nhân khác nhau.
• Thông tin công thức đầy đủ theo tên INCI để kê khai thành phần.

Danh sách chi tiết và các lưu ý khi điền phiếu có trong bài thủ tục công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước. Thông tin tra cứu chính thức có tại cổng thông tin của Cục Quản lý Dược.

Quy trình công bố tại VIỆT FORMULA

1. Thu thập thông tin: nhận giấy tờ pháp lý của đơn vị chịu trách nhiệm, tên thương hiệu, tên sản phẩm dự kiến.
2. Rà soát công thức: đối chiếu từng thành phần với các phụ lục của Hiệp định hòa hợp trong quản lý mỹ phẩm ASEAN, đặc biệt chất giới hạn nồng độ, chất bảo quản và màng lọc UV.
3. Rà soát tên và công dụng: tên sản phẩm, mục đích sử dụng phải nằm trong phạm vi mỹ phẩm, thống nhất với nhãn.
4. Soạn và nộp hồ sơ: lập phiếu công bố, nộp trực tuyến và theo dõi tình trạng hằng ngày.
5. Xử lý bổ sung và bàn giao: phản hồi yêu cầu bổ sung nếu có, bàn giao số tiếp nhận và bộ PIF hoàn chỉnh.

Tại VIỆT FORMULA, hồ sơ đầy đủ thường có số tiếp nhận sau 10–20 ngày làm việc. Đây là kinh nghiệm thực tế của nhà máy, không phải thời hạn luật định; hồ sơ phải bổ sung sẽ kéo dài hơn.

PIF: hồ sơ phải sẵn sàng sau khi có số tiếp nhận

Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) không nộp kèm phiếu công bố nhưng phải được lưu tại đơn vị chịu trách nhiệm và xuất trình khi cơ quan quản lý kiểm tra. PIF thường gồm công thức định lượng, tiêu chuẩn nguyên liệu và thành phẩm, phương pháp sản xuất, phiếu kiểm nghiệm, dữ liệu độ ổn định, đánh giá an toàn và cơ sở cho công dụng ghi trên nhãn. Với sản phẩm sản xuất tại nhà máy, phần lớn dữ liệu kỹ thuật đã có sẵn trong hồ sơ lô nên bộ PIF được hoàn thiện nhanh.

Nhãn và quảng cáo: phần hay bị bỏ sót

Có số tiếp nhận chưa phải là xong. Nhãn và nội dung quảng cáo phải phù hợp với công dụng đã công bố. Từ ngữ khiến người dùng hiểu nhầm sản phẩm là thuốc có thể bị xử phạt theo Luật Quảng cáo 2012 và Nghị định 117/2020/NĐ-CP. Bài những từ ngữ không được dùng khi quảng cáo mỹ phẩm tổng hợp các cách diễn đạt nên thay thế.

Một số nhóm cần chú ý riêng. Kem chống nắng chỉ ghi chỉ số dạng SPF 50+ PA++++ theo kết quả kiểm nghiệm của công thức. Dầu gội thảo dược nên mô tả theo hướng làm sạch, giúp tóc trông bóng mượt. Serum nên dùng cách nói như dưỡng ẩm, giúp da trông sáng và đều màu hơn, kết quả tùy cơ địa.

Chi phí tham khảo

Phí trên chưa gồm lệ phí nhà nước theo quy định hiện hành. Xem thêm các giấy tờ pháp lý của nhà máy tại trang chứng nhận và pháp lý.

Lý do hồ sơ thường bị yêu cầu bổ sung

• Thành phần vượt ngưỡng hoặc không có trong danh mục cho phép: kiểm soát bằng bước rà soát công thức trước khi nộp.
• Tên sản phẩm mang ý nghĩa của thuốc: đội pháp chế đề xuất tên thay thế ngay từ giai đoạn đặt tên thương hiệu.
• Mục đích sử dụng vượt phạm vi mỹ phẩm: công dụng được viết lại theo cách diễn đạt được phép.
• Thông tin đơn vị chịu trách nhiệm không khớp: tên, địa chỉ được đối chiếu với giấy đăng ký kinh doanh trước khi điền phiếu.
• Thiếu giấy tờ giữa đơn vị chịu trách nhiệm và nhà sản xuất: nhà máy chuẩn bị sẵn mẫu giấy ủy quyền và hợp đồng gia công.

Bắt đầu hồ sơ công bố

Gửi tên sản phẩm, công thức hoặc mã công thức tại nhà máy và giấy đăng ký kinh doanh qua form báo giá nhanh. Trong 24 giờ làm việc, đội pháp chế phản hồi danh sách giấy tờ cần bổ sung, phí dịch vụ và tiến độ dự kiến cho từng mã.